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副作用・感染症報告 [新規申請]

副作用・感染症報告
副作用・感染症報告
副作用・感染症報告

当院では、製薬企業から医師等に作成を依頼する「副作用・感染症報告書」について、文部省通知(平成11年7月2日付11高医第20号)に基づき、1報告書1冊につき経費を算定することになっています。経費納入の関係上、契約が必要です。個人情報保護の観点からカルテ番号等の個人情報は収集出来ませんので、ご協力をお願いします。
手続きの開始は研究担当者より有害事象調査票を回収して以降となります。

申請資料
資料名称部数備考
【書式4】副作用・感染症報告依頼書1部(案)の段階でご提出ください。
有害事象調査票(写)のPDF1部個人情報をマスキングしてメールにてご提出ください。

副作用・感染症報告依頼書(案)及び有害事象調査票(写)のPDFを、メールでご提供ください。

副作用・感染症報告依頼書の内容が固定しましたら、下記資料を製造販売後調査担当宛てにご郵送ください。

資料名称部数備考
担当者様の名刺1部
有害事象調査票(写)の紙資料(個人情報をマスキングしたもの)2部書式4の添付資料として
契約締結について


上記資料を受領後、契約担当者より契約書(案)についてご連絡します。

契約書が固定されましたら、速やかに委託者から押印し、臨床研究開発センターまでご郵送ください。
契約締結日に当院の契約手続きを行います。

費用のご請求について

原則として、契約締結時にご請求となります。詳細は契約担当よりご連絡します。

製造販売後調査に関するお問い合わせ、ご相談については下記連絡先までお願いいたします。

連絡先・資料提出先
三重大学医学部附属病院 
臨床研究開発センター

TEL:059-231-5246  TEL:059-231-5246
E-mail:pms-jim@med.
(末尾に mie-u.ac.jp を補ってください)